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esRequisitos para el Cobertor Facial Comunitario (CFC) -Mascarillas higiénicas-
Cuando: 16-07-2020
Categoría: Altres
Para minimizar la transmisión comunitaria de virus y bacterias
Los Cobertores Faciales Comunitarios (CFC) [Community Face Coverings], en España de las viene llamando mascarillas higiénicas, están destinados a personas que no presentan síntomas clínicos de infección viral o bacteriana y que no entran en contacto con personas que presentan dichos síntomas.
Este Cobertor Facial Comunitario minimiza la proyección de las gotas respiratorias de saliva del usuario, el esputo o las secreciones respiratorias al hablar, toser o estornudar. Este Cobertor Facial Comunitario también puede limitar la penetración en el área de la nariz y la boca del usuario de las gotitas respiratorias de origen externo, sin asegurar la protección del usuario. También evita que el usuario tenga contacto con las manos en el área buconasal.
El documento “Acuerdo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553 Junio 2020
Recubrimientos faciales comunitarios: guía de requisitos mínimos, métodos de prueba y uso” [CEN WORKSHOP AGREEMENT CWA 17553 June 2020 - Community face coverings - Guide to mínimum requirements, methods of testing and use], especifica para los Cobertores Faciales Comunitarios los requisitos mínimos de rendimiento, define los métodos de prueba apropiados, define los niveles de filtración, especifica el marcado, da algunas recomendaciones de uso como ejemplos.
Estos Cobertores Faciales Comunitarios (CFC):
- No están sujetos a una evaluación de conformidad obligatoria por parte de los organismos o laboratorios notificados. Su diseño de acuerdo con las mejores prácticas aceptadas y el control de calidad de la producción siguen siendo responsabilidad del fabricante.
- No se considera como un dispositivo médico (MD) en el sentido de la Directiva 93/42 / CEE o el Reglamento EU / 2017/745, ni como un equipo de protección personal (PPE) con el significado del Reglamento UE / 2016/425.
- Tendrán la máxima efectividad si se usan en contacto directo con la piel desnuda. Las barbas pueden reducir la eficiencia de filtración por debajo de los límites establecido.
- No eximen al usuario de la aplicación de las medidas colectivas que se complementan, cuando sea posible, con medidas de distanciamiento físico, que son esenciales (lavado de manos regular, separación física, contacto reducido con otras personas).
Marcado
Los Cobertores Faciales Comunitarios (CFC) deberán estar marcados de manera clara y duradera con la información a continuación en el paquete comercializable más pequeño disponible o deberán ser legibles a través del envase si el envase es transparente y contendrá la información mínima indicada a continuación. Las regulaciones nacionales pueden requerir información adicional. El texto se imprimirá en el idioma o idiomas oficiales del país o región del usuario.
- El nombre del productor, marca registrada u otro medio de identificación.
- La dirección postal o web en la que se puede contactar al productor.
- Un medio de identificación del producto, por ejemplo, número de lote.
- La designación "Cobertores Faciales Comunitarios CWA" seguida de la versión del documento o la designación de especificación nacional seguida de CWA.
- El nivel de eficiencia de filtración:
- "nivel 90%" o "nivel 70%" para eficiencia de filtración a partículas de alrededor de 3 (± 0,5) μm; o,
- "valor obtenido%" para eficiencia de filtración a partículas diferentes de 3 (± 0,5) μm.
- El método de prueba de eficiencia de filtración utilizado, es decir, referencia de identificación del método de prueba estándar o nacional.
- El tipo; "reutilizable" o "desechable".
- El tipo de usuario; "niño" o "adulto".
- La advertencia de restricción apropiada para la edad, es decir, "No apto para niños menores de 3 años".
- Las condiciones de almacenamiento.
En la recomendación de la OMS “Advice on the use of masks in the context of COVID-19 – Interim Guidance, https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1279750/retrieve, se dan ejemplos de que se debe alentar al uso por el público en general.
